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Quality and Compliance

質(zhì)量與合規(guī)

慧聚藥業(yè)建立了符合NMPA、EMA、FDA、PMDA等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過程。通過日常運(yùn)行中自查和每年數(shù)十次的客戶審計(jì)持續(xù)不斷改進(jìn)?；劬鬯帢I(yè)順利通過USFDA、NMPA、韓國MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)50+次官方審計(jì)，我們基于先進(jìn)的質(zhì)量管理體系，通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理，護(hù)航全球藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。

質(zhì)量方針

以產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量取勝，持續(xù)生產(chǎn)出符合中國、美國、歐洲和日本等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，成為優(yōu)秀的藥品制造機(jī)構(gòu)。

質(zhì)量監(jiān)督

通過每年內(nèi)部自查持續(xù)改進(jìn)；
聘請資深FDA質(zhì)量顧問指導(dǎo)質(zhì)量體系改進(jìn)、日常質(zhì)量監(jiān)管
通過每年數(shù)十次的客戶審計(jì)持續(xù)改進(jìn)；
cGMP質(zhì)量管理體系持續(xù)符合NMPA、FDA、ICH、EMA的要求

質(zhì)量管理

嚴(yán)格遵守世界衛(wèi)生組織相關(guān)法律法規(guī)要求；
依據(jù)中國藥品GMP規(guī)范，美國藥品cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)搭建質(zhì)量管理體系；
建立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，并基于GMP活動(dòng)的范疇實(shí)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理；
建設(shè)了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)車間（涵蓋普通原料藥，高活性原料藥，細(xì)胞毒原料藥、多肽原料藥、制劑產(chǎn)品等），并始終保持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)管要求；
全方位對產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段和商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行產(chǎn)品生命周期管理；
系統(tǒng)建各類GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各方面；
全面保障生產(chǎn)產(chǎn)品始終如一的符合預(yù)期要求和質(zhì)量規(guī)格

Quality Control

質(zhì)量控制

慧聚的質(zhì)量控制(QC)團(tuán)隊(duì)確保我們的產(chǎn)品和服務(wù)符合客戶的要求。我們嚴(yán)格按照ICH的指導(dǎo)原則，使用先進(jìn)的儀器對產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過程進(jìn)行測試。QC小組向質(zhì)量保證(QA)小組提供可靠的數(shù)據(jù)，來放行產(chǎn)品。

我們有六大平臺(tái):

雜質(zhì)與溶殘研究平臺(tái)

(NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配備VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配備頂空進(jìn)樣器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)
基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)

LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
晶型和粒徑研究平臺(tái)

Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)
元素雜質(zhì)研究平臺(tái)

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
微生物研究平臺(tái)

微生物限度（計(jì)數(shù)法）、方法驗(yàn)證和確認(rèn)、內(nèi)毒素（凝膠法和比色法）
穩(wěn)定性研究平臺(tái)

強(qiáng)降解、加速和長期穩(wěn)定性、放置時(shí)間穩(wěn)定性研究

Registration declaration

注冊申報(bào)

我們提供化學(xué)研究、工藝研究、雜質(zhì)研究、分析方法研究等服務(wù)為一體的注冊申報(bào)服務(wù)，除完成自有項(xiàng)目的申報(bào)外，也可以幫助客戶迅速完成注冊申報(bào)服務(wù)。

新藥臨床研究注冊申報(bào)（IND）服務(wù)

慧聚藥業(yè)臨床注冊（IND）申報(bào)服務(wù)深入了解中國、美國相關(guān)法規(guī)政策環(huán)境以及對化藥的技術(shù)要求，為國內(nèi)客戶提供NMPA的IND申報(bào)服務(wù)，F(xiàn)DA的IND申報(bào)服務(wù)；服務(wù)對象包括慧聚藥業(yè)的合作客戶，還包括有單獨(dú)臨床注冊申報(bào)需求的客戶。

項(xiàng)目管理服務(wù)

注冊申報(bào)團(tuán)隊(duì)對客戶提供的IND/ANDA申報(bào)文件資料進(jìn)行審閱、整理和技術(shù)評估。完成編寫、審閱、編輯和定稿。指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專項(xiàng)負(fù)責(zé)申報(bào)材料的遞交、內(nèi)部技術(shù)溝通、對申報(bào)資料進(jìn)行分析；申報(bào)材料遞交后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)關(guān)注申報(bào)審評情況并和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度；申報(bào)獲批后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)負(fù)責(zé)更新。

注冊申報(bào)優(yōu)勢

擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供全流程的研究、全程項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)；擁有NMPA、FDA審評專家資源，可提供有針對性的技術(shù)、法規(guī)、申報(bào)策略建議?；劬鬯帢I(yè)注冊申報(bào)服務(wù)為客戶定制注冊策略、評估潛在的注冊申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，快速遞交申報(bào)資料，跟蹤審評進(jìn)度，幫助客戶快速完成注冊獲批。

原料藥注冊申請

慧聚藥業(yè)擁有20年以上國內(nèi)、國際注冊豐富經(jīng)驗(yàn)的原料藥注冊團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)熟知各國注冊流程，實(shí)時(shí)更新掌握最新法律法規(guī)。提供從立項(xiàng)研究、資料撰寫、申報(bào)遞交、缺陷答復(fù)和日常維護(hù)的高效團(tuán)隊(duì)服務(wù)。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注冊，滿足全球注冊申報(bào)工作。

Regulations

法規(guī)

我們的法規(guī)部門負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通。我們確保符合最新的監(jiān)管要求。我們按照cGMP的法規(guī)來進(jìn)行管理。

我們的法規(guī)部門從開始就參與項(xiàng)目管理的全過程。我們會(huì)在項(xiàng)目監(jiān)管過程中考慮所有要素，包括項(xiàng)目開發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)文件準(zhǔn)備。

我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經(jīng)驗(yàn)。我們可以幫客戶提供完善的法規(guī)和注冊支持。

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Quality and EHS

質(zhì)量與EHS

Quality and Compliance

質(zhì)量與合規(guī)

Quality Control

質(zhì)量控制

我們有六大平臺(tái):

Registration declaration

注冊申報(bào)

Regulations

法規(guī)

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